醫療器械質量管理制度

時間：2024-05-24 16:15:15 煒亮制度

醫療器械質量管理制度（精選17篇）

　　隨著社會不斷地進步，很多地方都會使用到制度，制度對社會經濟、科學技術、文化教育事業的發展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。制度到底怎么擬定才合適呢？下面是小編收集整理的醫療器械質量管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

醫療器械質量管理制度（精選17篇）

　　醫療器械質量管理制度 1

　　一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

　　二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　三、次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

　　（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

　　（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

　　（三）銷售人員的身份證復印件。

　　四、一次性無菌醫療器械的`儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

　　五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

　　六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

　　七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

　　八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

　　醫療器械質量管理制度 2

　　一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的`質量跟蹤。

　　二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

　　三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

　　四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

　　醫療器械質量管理制度 3

　　一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規并落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。

　　二、協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的`配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。

　　三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發后負責組織實施并檢查監督。

　　四、主持質量分析和質量問題的處理，組織質量獎懲工作。

　　五、協調并指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。

　　六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。

　　醫療器械質量管理制度 4

　　一、在總經理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理日常工作。

　　二、認真貫徹國家有關醫療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。

　　三、協助總經理進行公司組織結構的設置及職能分配，協調好各部門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。

　　五、對公司的經營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的`集體或個人提出獎懲意見。

　　六、組織開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。

　　七、每年組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接觸醫療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

　　醫療器械質量管理制度 5

　　一、認真學習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。

　　三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有《醫療機構執業許可證》的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。

　　四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的'改進措施，在本部門的實施落實負責。

　　五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。

　　醫療器械質量管理制度 6

　　一、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。

　　二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，并指導督促執行。

　　三、負責首營企業和首營品種的.質量審核。

　　四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。

　　五、負責質量不合格醫療器械的審核。

　　六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。

　　七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。

　　八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。

　　醫療器械質量管理制度 7

　　一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫療器械經營質量管理方面的`具體工作，負責公司各部門質量管理工作。

　　二、對本公司各部門進行不定期巡查，發現質量管理方面違章行為當場制止。

　　三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質量工作。

　　四、規范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。

　　五、負責建立醫療器械產品檔案。

　　六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協助研究整改措施。

　　七、配合業務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

　　八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過程的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。

　　九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。

　　十、負責收集和分析醫療器械質量信息，并作好信息反饋工作。

　　醫療器械質量管理制度 8

　　一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

　　二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

　　三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

　　四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。

　　五、重大質量事故的處理要上報總經理

　　六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

　　七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。

　　對質量事故的.處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

　　醫療器械質量管理制度 9

　　一、協助總經理貫徹執行國家有關醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業務經營活動。

　　三、抓好經營系統的質量管理，檢查督促購銷業務部門工作，提高經營系統的質量保證能力，對經營系統的`工作質量負責。

　　四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質量部門聯系，對重大質量的改進措施在經營系統的實施落實負責。

　　五、抓好購與銷的業務協調，保證以銷定存，保證供應。

　　六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質管部門聯系，組織實施，加強對經營人員的質量教育，并進行考核。

　　七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。

　　醫療器械質量管理制度 10

　　一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。

　　二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。

　　三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。

　　四、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的`證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。

　　五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。

　　六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。

　　七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。

　　八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。

　　醫療器械質量管理制度 11

　　一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

　　二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

　　三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，根據季節變化，采取必要的.養護措施。

　　四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體領導責任。

　　五、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。

　　醫療器械質量管理制度 12

　　一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業務的長足發展和經濟效益的提高，特制定本辦法。

　　二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。

　　三、考核內容相同的多崗位考核辦法。

　　（一）未按規定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。

　　（二）工作責任區衛生不合格，每次對當事人罰款10元。

　　（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元

　　（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

　　（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規定，致使其流入市場，依據情節輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。

　　（六）違反退貨管理規定，每人次罰款20-30元。

　　四、具體崗位考核辦法：

　　（一）采購人員：

　　1、從非法渠道進貨的.，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；

　　2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；

　　3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；

　　4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。

　　（二）質量驗收人員

　　1、未按質量驗收（規定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發現的，對當事人處每個品種100元罰款；

　　如造成損失，由當事人賠償50%；

　　2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；

　　3、驗收記錄填寫不規范，扣5元；

　　4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。

　　（三）質量管理人員

　　1、在驗收、養護中發現有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；

　　2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；

　　3、未按規定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；

　　4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；

　　5、發貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；

　　6、在發貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；

　　7、未按批號發貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；

　　（五）養護員

　　1、未按制度規定做好養護檢查，扣罰每個品種5元；

　　2、未按規定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；

　　3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

　　（六）復核員

　　1、復核員必須在發貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；

　　2、對發貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。

　　（七）銷售員

　　1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；

　　2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；

　　3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；

　　4、不按銷售規定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。

　　（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。

　　（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。

　　醫療器械質量管理制度 13

　　一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

　　二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的`規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。

　　三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護（1）首營品種（2）近效期的品種。

　　四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；

　　合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。

　　五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。

　　六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。

　　七、負責建立醫療器械養護檔案。

　　八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

　　醫療器械質量管理制度 14

　　一、質量管理員應按有關規定及時、準確填報《醫療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內容分類如下：

　　（一）宏觀質量信息。主要指國家和行業有關質量政策、法令、法規等。

　　（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產質量保證能力情況。

　　（三）競爭質量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。

　　（四）內部質量信息。主要指企業內部與質量有關的.數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面。

　　（五）監督質量信息。主要指上級質量監督檢查中發現的與本公司相關的質量信息。

　　（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

　　二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。

　　三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業務部門，以便指導業務經營。

　　四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫療器械質量和包裝質量等方面的情況。

　　五、質量信息實行分類分級管理：

　　（一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執行；

　　（二）二類信息由主管協調部門決策并督促執行，質量管理部組織傳遞和反饋；

　　（三）三類信息由部門決策并協調執行并將結果報質管部匯總。

　　醫療器械質量管理制度 15

　　一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

　　二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

　　三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

　　四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

　　五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。

　　六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

　　七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。

　　八、經體檢的`員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。

　　九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

　　醫療器械質量管理制度 16

　　一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。

　　三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的.證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。

　　四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。

　　五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。

　　六、制定采購部門員工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。

　　醫療器械質量管理制度 17

　　1、醫療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

　　2、儲存醫療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規定以及藥品和醫療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫療器械，還應當按照其說明書的'要求進行儲存。

　　3、對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫療器械應當立即封存登記，并按規定報告處理。

　　4、對儲存醫療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，并按要求對溫濕度進行調節。

　　(1)倉庫各庫(區)的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。

　　(2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內控標準：36%~74%)。

　　5、備用醫療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。

　　6、設備日常管理與保養由使用科室負責，包括：清潔、調整、緊固、配套設施調整等。

　　7、由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構進行保養或者維修的，應當在合同中明確規定。醫療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關鍵零配件來源等內容。

　　8、對維修率高的醫療設備應及時向上級報告。

　　9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

　　10、三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

【醫療器械質量管理制度】相關文章：