醫療器械管理制度優選[15篇]
在社會發展不斷提速的今天，越來越多地方需要用到制度，制度是要求成員共同遵守的規章或準則。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，下面是小編幫大家整理的醫療器械管理制度，希望能夠幫助到大家。
![醫療器械管理制度優選[15篇]](/pic/00/d6c6b6c804_6136d9e1daeab.jpg)
醫療器械管理制度1
一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的.器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；
驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。
五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。
六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。
醫療器械管理制度2
一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關。
二、對發出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則確認無誤后，發貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發。
三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。
四、復核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的.醫療器械，應拒絕出庫。
五、醫療器械出庫后，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。
醫療器械管理制度3
一、 質量管理員應按有關規定及時、準確填報《醫療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內容分類如下：
（一）宏觀質量信息。主要指國家和行業有關質量政策、法令、法規等。
（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產質量保證能力情況。
（三）競爭質量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。
（四）內部質量信息。主要指企業內部與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面。
（五）監督質量信息。主要指上級質量監督檢查中發現的'與本公司相關的質量信息。
（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。
二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。
三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業務部門，以便指導業務經營。
四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫療器械質量和包裝質量等方面的情況。
五、質量信息實行分類分級管理：
（一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執行；
（二）二類信息由主管協調部門決策并督促執行，質量管理部組織傳遞和反饋；
（三）三類信息由部門決策并協調執行并將結果報質管部匯總。
醫療器械管理制度4
物業管理與維修科是總務處倉庫管理的主管部門。各科室、中心是材料領用及使用的監督部門。倉庫保管員是維修耗材進出庫的具體管理人員。
一、維修耗材入庫規定
(一)維修耗材采購回來后首先辦理入庫手續。由綜合管理科協同物業管理與維修科監督供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據采購計劃單的項目認真清點所要入庫物品的數量，并檢查好物品的規格、質量，做到數量、規格、品種，價格準確無誤，質量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認)。
(二)維修耗材進庫根據入庫憑證，現場交接接收，必須按所購耗材條款內容、質量標準，對耗材進行檢查驗收，并做好入庫登記。
(三)維修耗材驗收合格后，應及時入庫。
(四)維修耗材入庫，要按照不同耗材的型號、材質、規格、功能和要求，分類、分別放入貨架的相應位置儲存，在儲存時注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。
(五)維修耗材數量準確、價格不串。做到帳、標牌、貨物相符合。發生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏入庫，多入庫問題。
(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應妥善保存，以防盜竊。
(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴禁無關的人員進入倉庫。
(八)倉庫保持通風，保持庫室內整潔，由于倉庫的容量有限，貨物的擺放應整齊緊湊，作到無遮掩，標牌要醒目，便于識別辨認。
二、維修耗材出庫規定
(一)維修耗材出庫，倉庫管理員要做好記錄，領用人簽字。
(二)維修耗材出庫，數量要準確(賬面出庫數量要和出庫單，實際出庫實際數量相符)。做到帳、標牌、貨物相符合。發生問題不能隨意的'更改，應查明原因，是否有漏出庫，多出庫問題。
(三)倉庫管理員嚴格執行憑發貨單發貨，無單不發貨，內容填寫不準確不發貨，數目有涂改痕跡不發貨。發貨單由具體管理部門負責人簽字認可，由維修人員持單領用。發生上述問題時，管理員應及時的與具體管理部門責任人做好貨物的核對，保證發貨的正確性。
(四)為防止出現出庫貨物差錯，要嚴格遵守出庫制度，領取維修材料時維修人員應先寫好出庫單，并且由具體管理部門負責人簽字后，交倉庫管理人員進行出庫登記工作，完成后才可以到倉庫領取貨物。
(五)保管員要做好出庫登記，并定期向物業管理與維修科和財務部門做出入庫報告。物業管理與維修科要監督保管員按月核對庫房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。
三、維修耗材倉庫盤點
(一)物業維修與管理科負責組織倉庫盤點，可以邀請相關部門負責人共同參與。
(二)倉庫盤點分月盤點、學期盤點和年度盤點。月盤點以“抽查”為主，重點抽查出庫比較頻繁的材料品種;學期盤點和年度盤點定期在學期末、年度末進行，要對倉庫整體盤點。
(三)盤點時必須詳細記錄盤點情況，參加人確認簽字。
(四)盤點后，物業管理與維修科應對各類材料進行分類統計，以便核定使用部門提出的下個采購計劃。
四、廢件回收
為防止學校國有資產流失，凡維修的廢件在固定資產帳的要辦理入庫。由使用單位負責辦理相關手續。
醫療器械管理制度5
醫療器械使用前質量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質量檢查制度。
一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。
三、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。
四、醫療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的`中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫療器械管理制度6
一、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分類管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養護人員進行庫房溫、濕度的.監測和管理。
四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發貨”的原則，憑銷售清單發至發貨區，發現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發貨并及時報質管部處理。
五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。
六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。
八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進行有效控制。
醫療器械管理制度7
一、協助總經理貫徹執行國家有關醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業務經營活動。
三、抓好經營系統的質量管理，檢查督促購銷業務部門工作，提高經營系統的質量保證能力，對經營系統的`工作質量負責。
四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質量部門聯系，對重大質量的改進措施在經營系統的實施落實負責。
五、抓好購與銷的業務協調，保證以銷定存，保證供應。
六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質管部門聯系，組織實施，加強對經營人員的質量教育，并進行考核。
七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。
醫療器械管理制度8
一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。
二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。
四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的'負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。
七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。
八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
醫療器械管理制度9
一、 質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。
二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。
三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、 質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的.執行。
五、 重大質量事故的處理要上報總經理
六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。
七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。
對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。
醫療器械管理制度10
1.管庫人員在科長的領導下,負責全院500元以下器械的籌劃、供應、管理工作,做醫療保健搶救器材的供應。
2.按照醫院規定,及時、正確地執行各項登記、統計、預算和報表。經常和科室保持聯系,解決存在的.問題。
3.對消耗物品一季度盤點一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發現問題及時檢查,保證賬物相符。
4.每月5~25日發放常用器材。發貨時以各科請領數為基礎,按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發,補發報據貨源情況,如手套、縫線、*光膠片等,到貨后便及時通知領取。
5.庫房管理人員根據當月和各科填寫的請領單及庫存情況認真填寫采購單,書寫要清楚正確。如品名、規格、數量,特殊的要寫清廠家,經查對后每月30日前交采購人員執行。
6.按入庫憑證及時驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質量等)在二日內向采購人員提出,由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯系,及時處理并做好記錄,特殊情況及時上報,避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管,經常檢查,定期清倉,隨時掌握數量、質量情況。發現近效期藥品提前三個月上報,提出處理意見,解決后向院匯報處理結果。
9.對收舊、報廢物品要根據修理人員填寫報廢單方可報廢或換發。科室需增加基數時應寫報告,經領導指示后方可增補發放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫藥公司等單位了解市場信息、了解新品種,為臨床提供市場情況。
11.年終填寫原、收、付、存表,詳細對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結。
12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經許可不得進入庫房。庫房內不許存放私人物品,禁止庫房內吸煙和存放易燃物品。
醫療器械管理制度11
一、倉庫平均每月組織一次盤點，盤點時間一般在月底，由倉庫管理員負責組織，采供科負責審核。
二、倉庫每年進行一次大盤點，盤點時間一般在12月底，年終盤點由倉儲管理員負責組織，財務部和采供科負責稽核。
三、不定期盤點由倉儲管理員自行根據需要進行安排，且可靈活調整。盤點采用實盤實點方式，禁止目測數量、估計數量。盤點過程中注意保管好“盤點表”，避免遺失。
四、盤點結果出現差異，須總結盤點差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫成盤點總結和報告，分別報采供科與院長審核。
醫療器械管理制度12
1、目的
確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的.產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質量評審。
醫療器械管理制度13
(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則,制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃,以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。
(二)嚴格執行招標采購制度。
(三)制定并執行醫療設備各項管理制度,確保醫療設備的使用安全有效。
(四)做好醫療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫療設備的信息和檔案管理,在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規范化方面不斷創新。
(六)重視和加強醫療設備的.效益分析和評估,確保醫療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環境和帳務管理,不得在庫房積壓醫療設備,定期盤點在用醫療設備,確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風,并自覺接受監督約束。
醫療器械管理制度14
一、質量方針和管理目標
1、抓好醫療器械的質量管理，詩司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
二、質量體系審核
1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。
2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。
4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質量責任制
（一）、企業負責人的質量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；
2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；
3、教育職工樹立質量第一的思想；
4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進行檢查考核。
（二）、質量管理人員的質量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；
2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；
3、負責起草各項質量管理制度；
4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；
5、指導產品驗收、售后服務工作；
6、檢查制度執行情況。
（三）、質量驗收人員的質量責任
1、嚴格執行產品質量驗收制度；
2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
（四）、養護保管人員的質量責任
1、嚴格執行產脾存養護制度；
2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志；
3、加強產品效期管理；
4、對不合格產品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
（五）、銷售和售后服務人員的質量責任
1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；
2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質量否決制度
1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。
2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。
8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫療器械質量有影響的其他事項。
五、經營質量管理制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。
2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。
6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。
7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營企業和首營品種質量審核制度
1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業進貨。
4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。
5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質量情況的'審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。
9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。
七、質量驗收制度
1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。
8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。
2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。
4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。
5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。
3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。
4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。
十、不合格產品及退貨產品管理制度
1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。
2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。
3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。
5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。
7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。
9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。
3、發生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。
4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的.時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。
5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。
十二、售后服務管理及用戶問制度
（一）、售后服務管理制度
1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。
3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
（二）、用戶問制度
1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。
2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。
A類信息指對企業有重影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，并由企業各部門協同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。
C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。
5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門。
7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質量記錄管理制度
1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產企業。
2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。
3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。
4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。
（1）、事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
（2）、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。
（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產品專項管理制度
1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。
2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
醫療器械管理制度15
一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫療器械經營質量管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查，發現質量管理方面違章行為當場制止。
三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質量工作 。
四、規范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。
五、負責建立醫療器械產品檔案。
六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協助研究整改措施。
七、配合業務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負責不合格醫療器械報損前的.復核及報廢醫療器械處理過程的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。
九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫療器械質量信息，并作好信息反饋工作。
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